直播:第四届中国绿色发展与生态建设峰会

2018-01-03 16:24:47   来源:南充之窗   

  新华社北京4月12日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,食药监总局近期对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批医疗器械产品进行抽检,其中10家医疗器械生产企业的2个品种12批产品被抽检项目不符合标准规定,王卫健介绍,东阿阿华医疗科技有限公司是一家专业从事医疗器械及外用贴剂产品研发、生产的高新技术企业,新乡市华康卫材有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,气体交换/压力差不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,口罩带、气体交换/压力差不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率、气体交换/压力差不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。

  东阿阿华医疗科技有限公司年产4000万支体温计,每支体温计经过97道工序的精心打造,30年来始终如一,通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证、GB/T29490知识产权管理体系认证、药品GMP认证、医疗器械欧盟CE认证等多项体系认证,食药监总局要求,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息

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